Zentrum für Innere Medizin I
Klinische Studien
Um die Ergebnisse neuester medizinischer Entwicklungen ganz direkt unseren Patienten zukommen zu lassen, führt die Klinik für Innere Medizin I in außergewöhnlich großem Umfang klinisch-kardiologische Forschungsprojekte durch. Dafür wurde ein Zentrum für klinisch-kardiologische Forschung eingerichtet und über umfangreiche Mittel zur Forschungsförderung ausgestattet. Die Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF-geförderter Projekte) spricht für die besondere Reputation unseres Zentrums.
Derzeit sind dort mehrere Ärztinnen und Studienschwestern (Study-nurses) tätig. Bisher wurden und werden ca. 100 Projekte wissenschaftlich bearbeitet, die derzeit aktuellen Untersuchungen sind im folgenden gelistet.
Im Rahmen von multizentrischen nationalen, auch internationalen Studien, die zum Teil auch durch uns ins Leben gerufen wurden, werden besondere Probleme von Herzrhythmusstörungen, der koronaren Herzkrankheit inklusive des Akuten Koronaren Syndroms (Herzinfarkt) und der Herzschwäche untersucht.
Unsere Klinik hat bei folgenden Studien das Konzept erstellt und sie in Kooperation mit anderen Zentren durchgeführt. Die Ergebnisse wurden hier analysiert und bearbeitet.
Die BioStream-HF Studie ist eine Registerstudie in der Daten über Patienten mit CRT-D oder CRT-P Gerät gesammelt werden. Dabei sind sowohl die Neuimplantation als auch die Aufrüstungen bestehender Geräte erfasst. Primäres Ziel ist Effektivität und Sicherheit der CRT-Systeme in täglichen Alltag. Zusätzlich wird sich die Frage gestellt, ob Anzeichen für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz identifiziert werden können.
Bei Vorhofflimmern besteht die Gefahr der Gerinnselbildung im linken Herzohr. Bei Ablösung des Gerinnsels kann es zu Durchblutungsstörungen (z.B. Herzinfarkt, Verschluss einer Beinarterie) kommen. Zur Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Gefäßverschlüssen gibt es zwei Varianten. Aktueller Standard ist die medikamentöse Therapie mit Gerinnungshemmern sog. Antikoagulanzien. Eine weitere Möglichkeit bietet der Verschluss des linken Herzohrs mit einem Verschlusssystem (Occluder), worunter die Gerinnselbildung im Herzohr verhindert wird. Im Rahmen der Closure-AF-Studie werden die Effektivität und Sicherheit der medikamentösen Blutverdünnung und der Verschluss des linken Herzohrs verglichen. Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapie von Vorhofflimmerpatienten und die Prävention von Schlaganfällen sowie Blutungskomplikationen.
Benötigen Patienten mit einer hochgradigen Aortenklappenstenose eine neue Aortenklappe, gibt es derzeit zwei Therapiemethoden. Bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Operationsrisiko (abhängig von Nebenerkrankungen, Alter und Dringlichkeit) wird aktuell der chirurgische Aortenklappenersatz empfohlen. Für Patienten mit hohem bis sehr hohem Operationsrisiko gibt es eine Alternative zur OP am „offenem Herzen“ – eine kathetergestützte implantierte Herzklappe, genannt TAVI.
Die Dedicate-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der TAVI mit dem chirugischen Aortenklappenersatz bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Operationsrisiko.
Das dysfunktionale HDL (oxidiertes HDL) dient als Frühmarker der Atherosklerose und korreliert im Vergleich zum Gesamt-HDL besser mit der kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität. Im Rahmen der prospektiven Studie werden Patienten mit subklinischer Atherosklerose, die aus studienunabhängigen Gründen stationär aufgenommen wurden, rekrutiert. Die studienspezifischen Maßnahmen beinhalten laborchemische Parameter, die Messung der Intima-Media-Dicke, des Ankle-Brachial-Index sowie telefonische Nachverfolgung.
Das Herzinfarktregister Brandenburg dient der Versorgungsforschung mit besonderem Schwerpunkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen. Ziel ist die aktive, standardisierte Erfassung einer möglichst repräsentativen Population an Patienten mit akutem Myokardinfarkt. An Hand der eingeschlossenen Fälle sollen epidemiologische Fragestellungen wie Inzidenzen, Prävalenzen von Erkrankungen und Risikofaktoren, die geographische Verteilung und zeitliche Entwicklung von ischämischen Herzerkrankungen beschrieben werden. Weiterer Schwerpunkt ist die Evaluation der ambulanten Versorgung, Notfallversorgung und der Umfang der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen. Zudem dient die Datenerhebung der Qualitätssicherung von ambulanter, notfallmedizinischer und der stationären Versorgung von Patientin mit Myokardinfarkt als Sektor übergreifendes Register.
Mehr erfahren: herz-brandenburg.de
Die prospektive Nachbeobachtungsstudie dient der Erhebung von Daten zur Wahl der antithrombotischen Kombinationstherapie von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern nach Koronarangiographie mit Stentimplantation oder Ballon-Therapie. Patienten mit Dauermedikation Lixiana® werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.
Die ETNA-AF ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung der Sicherheit von Edoxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Blutungsereignisse, unerwünschte Arzneimittel Nebenwirkungen und Leberfunktionsstörungen.
ETNA-VTE ist eine Medikamentenstudie für den Wirkstoff Edoxaban bei Patienten mit venösen Thrombembolien. Die aktuellen klinischen Forschungsdaten beziehen sich auf eine Behandlungsdauer von 12 Monaten. Mit Hilfe der ETNA-VTE-Studie wird der Gebrauch von Edoxaban bis hin zu 18 Monaten im Hinblick auf Komplikationsrate und erneuter Thrombembolie untersucht.
Ziel dieser Studie ist das Überwachen von Langzeitereignissen von ventrikulären Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit akuter Herzmuskelentzündung und die Analyse der erhobenen MRT- sowie echokardiographischen Daten. Das soll zukünftig eine Vorausschau von auftretenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen anhand solcher erhobenen klinischen Daten ermöglichen.
OCTogenarIan Defibrillator renewal Trial
Implantierbare Defibrillatoren (ICDs) sind eine etablierte Therapie zur Behandlung des plötzlichen Herztodes. Im klinischen Alltag wird rund die Hälfte aller Defibrillatoren bei Patienten implantiert, die über 75 Jahre alt sind. Aufgrund der stetigen Alterung der Bevölkerung ist davon auszugehen, dass die Anzahl an älteren Patienten, die einer ICD-Therapie bedürfen, zunehmend steigen wird. Dem gegenüber stehen vorläufige Daten, die die klinische Wirksamkeit des ICDs in diesem Altersbereich kritisch sehen und zum Teil auch gegenläufig beurteilen. Zentrale Fragestellung war, ob ein ICD-Wechsel bei Batterieerschöpfung bei älteren Patienten noch sinnvoll ist und zu einem Überlebensvorteil führt oder ob bei älteren Patienten mit langjähriger Krankheitsgeschichte nicht die Lebensqualität gegenüber der reinen Überlebenszeit als höher eingeschätzt wird.
Den primären Endpunkt stellt dabei die Sterblichkeit dar, den sekundären Endpunkt die Lebensqualität (Quality of Life). Um daher eine möglichst genaue Einsicht in die Lebensqualität zu erlangen, wurden die Patienten durch die Institute für Psychologie der Universität Würzburg und der Med. Hochschule Brandenburg mittels psychologischer Testinstrumente wie Angstskalen, Depressionserhebung und Quality of Life (QoL) evaluiert. Zusammenfassend wurde geprüft, ob nicht ein Paradigmenwechsel, welcher Lebensqualität vor Mortalität priorisiert, bei ICD-Patienten über 75 Jahren sinnvoll ist.
Die Studie PROTECT-ICD ist eine randomisierte Studie, die auf die Prävention eines plötzlichen Herztodes bei Patienten abzielt, die nach einem Herzinfarkt eine schlechte Pumpfunktion haben. Ziel der Studie ist es, den Stellenwert der elektrophysiologischen Untersuchung zur Indikationsstellung für einen ICD (implantierter Cardioverter-Defibrillator) bei Patienten nach einem Herzinfarkt zu untersuchen.
SANTORINI ist eine reine Beobachtungsstudie. Es werden Patienten mit einem hohen bis sehr hohem kardiovaskulärem Risikoprofil und Fettstoffwechselstörung für ein Jahr beobachtet. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der aktuell gängigen Therapiemethoden, die bei einer Fettstoffwechselstörung eingesetzt werden.
Die Hälfte aller Herzschwäche-Patienten leidet an einer Herzschwäche mit mäßiggradig reduzierter oder erhaltener Pumpfunktion und diastolischen Funktionsstörung. Das Herz pumpt zwar noch gut, aber seine Entspannungsphase, die Diastole, ist gestört. Grund ist, dass die linke Herzkammer so verdickt und steif ist, dass sie sich nicht mehr ausreichend mit Blut füllen kann. Dadurch gelangt bei der anschließenden Kontraktion des Herzens nicht mehr genügend sauer- und nährstoffreiches Blut in den Körper. Für diese Form der Herzschwäche gibt es momentan keine Behandlung, die erfolgreich an den Krankheitsmechanismen ansetzt.
Das Medikament „Spironolacton“ wird bereits seit Jahren zur Therapie bei systolischer Herzinsuffizienz verwendet, also bei einer Herzschwäche mit stark eingeschränkter Pumpfunktion.
Die SPIRIT-HF-DZHK8-Studie untersucht nun, ob Spironolacton die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Sterberate bei der Herzschwäche mit mäßiggradig reduzierter oder erhaltener Pumpfunktion reduzieren kann.
Wirkung von Spironolacton: Spironolacton beeinflusst die hormonelle Komponente der Herzschwäche, bei der unter anderem zu viel des Hormons Aldosteron gebildet wird. Diese Überproduktion wirkt sich negativ auf das Herz aus. Unter dem Einfluss von Aldosteron finden Umbauprozesse im Herzen statt, bei denen die wichtigen Herzmuskelzellen durch Bindegewebszellen ersetzt werden, die lediglich Füllmaterial sind und keine Funktion übernehmen. Spironolacton kann die Wirkung von Aldosteron hemmen und soll so die das Herz schwächenden Umbauprozesse aufhalten.
Link: https://spirit-hf.dzhk.de/
Die Telemedizin findet ihren Einsatz in der ambulanten Versorgung von Patienten mit chronischen oder psychischen Erkrankungen. Aktuell sind die Befunde zu der Frage, ob Telemedizin wirksam ist, uneinheitlich. Ursächlich für diese Diskrepanz kann unter anderem die fehlende Erfassung der Lebensqualität in aktuell eingesetzten Fragebögen sein. Um die Wirksamkeit der Telemedizin im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln, bedarf es standardisierte Instrumente. Mit Hilfe des Tele-Qol-Projekts soll ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität erstellt werden. Ziel des Projekts ist die Verbesserung der telemedizinischen Versorgung.
Xarelto® + Acetylsalicyl Acid: Treatment patterns and Outcomes in patients with Atherosclerosis. A non-interventional study (Xarelto® + Acetylsalicylsäure: Behandlungsmuster und Behandlungsergebnisse bei Patienten Atherosklerose. Eine Beobachtungsstudie
Xatoa ist eine Beobachtungsstudie in der Patienten mit Atherosklerose (koronarer Herzerkrankung oder peripher arterieller Verschlusskrankheit) mit Xarelto® (Rivaroxaban) und ASS (Acetylsalicylsäure) behandelt werden. Die Kombination aus beiden Medikamenten dient der Prophylaxe vor ischämischen Ereignissen bei Patienten mit Atherosklerose. Ziel der Studie ist die Sammlung von Informationen zu Behandlungsmustern und –entscheidungen für Rivaroxaban und ASS.
